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国家药监局领导解读2010版GMP配套政策

2013-8-26 21:46:27      点击:

中国医药设备工程协会2013年年会在京召开,下午2点,"政策法规论坛(全体大会)"由中国医药设备工程协会副会长兼秘书长顾维军主持。大会主席,协会会长,国家食品药品监督管理局(以下简称"药监局")原副局长,高级工程师张文周致开幕辞,药监局副局长边振甲发表重要讲话。

随后,药监局药品生产监管处处长翁新愚为参会的协会领导、药企代表、媒体同事详细解读了"2010版GMP配套政策"。

 

首先,翁处长回顾了新修订药品GMP的实施规划进展。根据《关于贯彻实施 <药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安[2011]101号)要求:自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版《药品生产质量管理规范》的要求。此外,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品生产质量管理规范要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版规范的要求。根据新版药品生产质量管理规范,未达到新版规范要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

 

医药行业内人士对此规划已经耳熟能详,根据《中国药典(2010版)》有关规定,考虑到眼用制剂的特殊性,特规定:眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。